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美国对高风险产品加强上市前审查

e光大彩票官方网站 农业 2020年11月13日
本文摘要:美国国会的调查机构政府问责办公室(GAO)发现,虽然一些高风险医疗器械被允许投放市场销售,但美国监管当局并没有控制足够的安全信息,当医疗器械在销售过程中经常出现问题时,监管当局也会对医疗器械制造商的解雇进行监控。去年,该公司从市场上移除了93,000个人工髋关节,包括从美国市场上发布的37,000个产品。以色列医疗器械制造商实施的一系列产品解雇行动,已经促使美国国会议员详细审查FDA的审计程序。

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美国国会的调查机构政府问责办公室(GAO)发现,虽然一些高风险医疗器械被允许投放市场销售,但美国监管当局并没有控制足够的安全信息,当医疗器械在销售过程中经常出现问题时,监管当局也会对医疗器械制造商的解雇进行监控。去年,该公司从市场上移除了93,000个人工髋关节,包括从美国市场上发布的37,000个产品。以色列医疗器械制造商实施的一系列产品解雇行动,已经促使美国国会议员详细审查FDA的审计程序。批评者认为,美国1976年的法律拒绝接受对所有高风险医疗器械进行严格检查,但FDA回应称,截至目前,许多医疗器械仍拒绝接受上市公告510(k)规定的上市前最低标准检查。

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在美国,医疗器械产品在上市前必须经过两个评估程序之一:上市前通知510(k)或上市前批准(PMA)。大多数产品通过510(k)认证。

510(k)的目的是证明申请人列出的装置在一定程度上是安全有效的,合法列出的装置受到PMA的影响。申请人必须将申请人所列的器械与目前美国市场上的一种或多种类似器械进行对比,得出结论,并在一定程度上反对其安全有效的结论。总的来说,510(k)审核程序还是很引人注目的。统计显示,每年510(k)获批后上市的产品约有3800 ~ 4000种。

GAO医疗保健总监MarciaCrosse认为,GAO对510(k)的可行性审查发现,FDA对部分产品的审查并不太严格,对于植入式和其他高风险医疗器械,没有对医疗器械的淘汰趋势进行常规分析,也没有确保制造商在规定期限内做出检验承诺,从而增加了不安全产品留在市场上的风险。今年2月14日,《内科医学档案》杂志称,2005年至2009年,FDA辞退的113件高危医疗器械中,有81%是通过不太严格的渠道获准上市的。心血管设备占被淘汰医疗设备的三分之一。


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